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第六十八条
违反本办法规定，申请医疗器械注册时，采取提供虚假证明、文件、样品等虚假材料，或者企图以欺骗、贿赂等不正当手段骗取医疗器械注册证的，注册审批部门不予受理或者不予注册, 并给予10万元以上20万元以下的罚款，在10年内不得受理该申请人的医疗器械注册申请；对于其已经取得的医疗器械注册证，予以撤销，10年内不受理该申请人的医疗器械注册申请，并处100万元以上200万元以下的罚款。
第六十九条
伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的，由县级以上由食品药品监督管理部门处3万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的医疗器械注册证。
第七十条
违反本办法规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售医疗器械的，由县级以上食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证的处罚规定予以处罚。
第七十一条
违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册证许可事项变更的，由县级以上食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证的处罚规定予以处罚。
第七十二条
违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册证登记事项变更的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告；逾期不改正的，可以处以1万元以上3万元以下罚款。

 

 

 

第十章
附　则

 

 

第七十三条
获准注册的医疗器械，是指在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。
在取得医疗器械注册证之前为进行注册检测或临床试验而生产的医疗器械，如在获得注册批准之后按照本办法规定检测合格，也视为获准注册的医疗器械。
第七十四条
医疗器械注册证内容由负责审批注册的食品药品监督管理部门填写。
　　注册号的编排方式为：
　　×（×）1（食）药监械（×2）字××××3
第×4××5××××6
号。其中：
　　×（×）1为注册审批部门所在地的简称：
　　境内第三类医疗器械、进口医疗器械为“国”字；
　　境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；
　 境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
　　×2为注册形式：
　　“准”字适用于境内医疗器械；
　　“进”字适用于进口医疗器械；
　　“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；
　　××××3为首次注册年份；
　　×4为产品管理类别；
　　××5为产品品种编码；
××××6为首次注册流水号。
重新注册的，××××3和××××6数字不变。
第七十五条
按医疗器械管理的体外诊断试剂，其注册管理要求由国家食品药品监督管理局另行制定。
第七十六条
本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第七十七条
本办法自 年 月 日起施行。国家食品药品监督管理局于2004年8月9日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。

 

附件：１．《医疗器械注册证》格式
　　　２．《医疗器械变更申请批件》格式
　　　３．首次注册申报资料要求及说明
　　　４．重新注册申报资料要求及说明
　　　５．变更申请申报资料要求及说明