主办：健康报

　　协办：国家食品药品监督管理局药品评价中心

　　            国家药品不良反应监测中心

　　美国警告肉毒杆菌素产品风险

　　鉴于肉毒杆菌素（botulinum toxin）产品的严重不良事件，美国食品和药物管理局（FDA）最近要求对所有此类药品的说明书进行修订，增添黑框警告，并制定风险评估和减缓策略（REMS）。

　　肉毒杆菌素的毒素可能从注射部位扩散至身体其他部位，从而引起类似于肉毒素中毒的症状，包括乏力或肌无力、声音嘶哑或语言障碍、说话含糊不清、不自主排尿、呼吸不畅等。这些症状大部分出现在使用该药物治疗肌肉痉挛的脑性麻痹患儿中（该使用尚未得到批准）；同时，用于成人也会出现这些症状。

　　FDA药品评估和研究中心神经学药品部主任Russell Katz 博士表示，对此类药品说明书进行更新将有助于医护人员、患者更好地了解药品的风险和效益。此项措施涉及的产品包括Allergan 公司生产的Botox和Botox Cosmetic（A型肉毒杆菌毒素），Solstice Neurosciences 公司生产的Myobloc（B型肉毒杆菌毒素），以及 FDA新批准的Ipsen Biopharm Ltd 公司生产的Dysport（abobotulinumtoxin A）。

　　经FDA批准，Botox、Myobloc和Dysport可用于治疗颈部肌张力障碍（表现为颈部肌肉重复收缩），Botox Cosmetic和Dysport被FDA批准用于暂时性减少眉间皱纹。此外，Botox被批准治疗严重腋下出汗、内斜眼、异常的局部抽搐和眼皮抽搐。 FDA已通知Botox和Myobloc制药商对产品说明书进行修订，以确保产品效益大于风险。FDA在批准Dysport的同时已要求制定REMS，REMS包括“用药指南”和“沟通计划”。

　　肉毒杆菌素用于治疗肌肉痉挛并未经过FDA批准，并且治疗肌肉痉挛所使用的剂量常常远大于FDA批准的推荐剂量。当使用剂量相当于或低于用于治疗颈部肌张力障碍的剂量时，也会出现与毒素扩散相同的症状。此类药品获准用于减少眉间皱纹，FDA还未接到任何严重不良事件报告。

　　使用肉毒杆菌素的医护人员应该了解以下信息：

　　各种肉毒杆菌素产品说明书中活性单位（Unit）所代表的药品效能是不同的；

　　提醒患者或其监护人员警惕使用肉毒杆菌素后可能出现的上述症状；

　　了解这些不良反应早在用药后数小时后、晚在治疗数周后都可能发生；

　　告诉患者如果出现以上任何症状应立即就诊。

      西门子美国公司召回一款超声系统

　　发布机构：加拿大卫生部

　　召回发起日期：2009-04-14

　　信息发布日期：2009-05-25

　　召回公司：Siemens美国公司（Siemens Medical Solutions USA Inc.）

　　召回产品：Acuson S2000 VA10超声诊断系统

　　召回范围：型号为200334、200288，批号为10041461的产品。

　　召回级别： 二级

　　召回原因：当一个新的病人使用的时候上一个图像才能被存储；在报告中出现的L Teslia Mass 2型号的标签仅有英文版的。

　　召回措施：联系制造商